～メディデータが提供するシングルプラットフォームの活用により、
製造販売後調査の効率化を実現～
2017年 4月 12日（水）14：00～17：15（受付開始 13：30～）
- 製造販売後調査（PMS）において安全性情報管理に関心のある方々
- PMSにおいてEDC導入を検討している方々
- PMS部、製造販売後調査部、ファーマコビジランス（PV）、安全性情報管理部等に携わる方々
- IT/情報システム部門の方々（E2Bに携わる方々）
13:30～ 受付開始
14:00～14:10 ご挨拶（10分間）
アジアパシフィック統括責任者 社長
山本 武
14:10～14:40 事例講演（30分間）
Medidata RaveX導入事例
- 導入の経緯：様々な環境変化により、調査目的を明確にした製造販売後調査を
迅速に立ち上げる必要性に迫られており、
どのような解決策があるのか？ - 導入時の課題：導入するにあたり、Medidata社の特徴に合わせた製品選択と
バリデーション手法の検討と課題。 - Medidata社への期待
安全性リアルワールドデータサイエンス部
調査データマネジメントG
大和田 敏 氏
バイオメトリクス部
木村 俊之 氏
14:40～15:20 主催者講演Ⅰ（40分間）
メディデータのPMS分野への取り組みと
サービスパッケージのご紹介
- 国内EDC利用率70%の「Medidata Rave®」がさらに進化した、
「Medidata RaveX」ユーザーエクスペリエンスの大幅な改善 - シングルプラットフォームで実現するデータの一元化
- EDCと安全性情報管理システムの橋渡しをする「Rave Safety Gateway」により、
効率的かつ正確に安全性情報を収集し、安全性情報管理システムへ伝送 - EDC Drivenの施設とのコミュニケーション、進捗・契約情報管理との連携機能を
サービスパッケージとして提供することにより、業務の効率化、時間短縮を実現
APAC サービスオペレーションズ
バイスプレジデント
西 基秀
プロフェッショナルサービス
ストラテジックサービスプリンシパル
髙田 稔
がん体外診断薬の研究・開発、CDMSの導入コンサルタントを経験後、2006年にメディデータ・ソリューションズ株式会社に入社。以降、プロフェッショナルサービス一筋11年。日本で初めて電子署名を用いて承認申請を行ったEDCプロジェクトを担当。現在は、PMS、コンサルティング等、メディデータのプロフェッショナルサービス発展のために、日々精進している。
15:20～15:35 休憩（15分間）
15:35～16:05 主催者講演Ⅱ （30分間）
-デモンストレーション-
- 「Medidata RaveX」、「Rave Safety Gateway」およびPMSサービスパッケージ
- 元FDAのレビュアーがデータクリーニングのために開発した
データ分析アプリケーション：「Medidata Centralized Statistical Analytics」
ソリューションコンサルタント
佐藤 裕
16:05～16:50 CROパートナー講演（45分間）
PMS における今後のソリューション展開について
営業部
柴田 香織 氏
製薬業界での経験を経て、2013年にアスクレップ入社。CROサービスに精通したスペシャリストとして幅広い経験を活かし、主にPMSのフィールドで提案営業を行う。現在は営業での提案活動を通じて、製造販売後調査、安全性、臨床試験など広い分野で活躍している。
RaveXの活用
- PMSサービスの紹介
- RaveXへの取り組みと更なる期待
データマネジメント本部 本部長 製造販売後調査等実施責任者
池田 真日登 氏
RaveX導入事例
- Raveの実績紹介
- PMSへのRaveX導入で得られたLessons Learned
BTO第二事業部 データサイエンス部
萩原 博和 氏
シミックにおけるメディデータ製品の活用について（仮）
- シミックにおけるmedidata製品の利用状況
- PMS業務におけるソリューションモデル（CROの観点から）
-
よりよいmedidata製品の活用に向けてのシミックの取り組み
CDM事業本部DCSI※
medidata Rave SDBE-TTTトレーナー
青沼 秀樹 氏
シミックにて10年、試験種類を問わず、システムエンジニアとして従事。
シミック社内CDMS, EDC, CDISC、システム利用における標準化活動等にマルチに対応。
Medidata製品については、EDCがまだメジャーでない時期にシミックがAccreditation Plusの取得に向けての活動主要メンバー。
※DCSI（ディクシー）: Data Capturing and System Integration
PMSにおけるRave活用とRaveXへの期待
- EPSのRave取組実績について
- PMSでの活用経験を基にしたRaveの考察と今後への期待
事業推進本部 営業部 兼 PMS事業部 企画推進部
飯塚 久夫 氏
CROにて営業・データマネジメント業務等に携わり、2011年にEPSに入社。現在は、営業部でのマネジメントとPMS事業部企画推進部におけるPMS分野の新規事業開拓業務を兼任。製薬業界の活動として、Rave/PMS WGやCDISCのCJUG活動に参加、CDISCではJ3Cの委員も務めた。
Quintiles 市販後サービスの紹介
市販後サービス
PMSマネジメント ディレクター
前北 峰成 氏
16:50～16:55 締めのご挨拶（5分間）
アジアパシフィック統括責任者 社長
山本 武
16:55～17:15 体験デモンストレーション
「Medidata RaveX」を実際に操作して、使いやすさを実感していただけます。
